Farmácias e drogarias, como parte da cadeia regulada de fornecimento de medicamentos, tem o dever de cumprir com os requisitos estabelecidos pela legislação para a aquisição de medicamentos.
É obrigação de toda Drogaria e Farmácia cumprir as Boas Práticas de dispensação, comercialização de produtos e de prestação de serviços farmacêuticos, de acordo com legislação sanitária vigente.
Além disso, as Farmácias de Manipulação devem cumprir com as Boas Práticas de Manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácia. A vigilância sanitária tem como uma de suas funções o acompanhamento e a avaliação do uso de medicamentos, conforme uma perspectiva de obtenção de resultados concretos e de melhorias da qualidade de vida da sociedade.
As leis vigentes que se referem à proteção e defesa da saúde vigoram por meio de funções regulatórias, que frisam os comportamentos esperados de cada parte, sem focar apenas nos agentes econômicos, mas também nos reguladores. A legislação por meio das exigências para o exercício do comércio farmacêutico obriga as farmácias e drogarias a cumprirem normas.
É obrigação de toda Drogaria e Farmácia cumprir as Boas Práticas de dispensação, comercialização de produtos e de prestação de serviços farmacêuticos, de acordo com legislação sanitária vigente.
Além disso, as Farmácias de Manipulação devem cumprir com as Boas Práticas de Manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácia. A vigilância sanitária tem como uma de suas funções o acompanhamento e a avaliação do uso de medicamentos, conforme uma perspectiva de obtenção de resultados concretos e de melhorias da qualidade de vida da sociedade.
As leis vigentes que se referem à proteção e defesa da saúde vigoram por meio de funções regulatórias, que frisam os comportamentos esperados de cada parte, sem focar apenas nos agentes econômicos, mas também nos reguladores. A legislação por meio das exigências para o exercício do comércio farmacêutico obriga as farmácias e drogarias a cumprirem normas.
Responsável pela Fiscalização
A fiscalização deve ser conduzida por um farmacêutico da Vigilância Sanitária ou esse deve fazer parte do processo direto. Na fiscalização de uma farmácia de manipulação ou drogaria a presença de um fiscal farmacêutico é imprescindível. Caso você tenha se submetido a uma inspeção sem a presença de um farmacêutico, considere-a nula. Verifique o crachá ou a cédula de identificação do mesmo sempre que o recebê-lo. Faz parte dos procedimentos da Vigilância Sanitária a utilização de coletes ou jalecos e crachás que promovam a identificação das equipes.
E deve ser farmacêutico sim!
Estão previstos nas Leis Federais n° 13.021/14, e 3.820/1960, e no Decreto Federal nº 85.878/1981, que define como atos de responsabilidade privativa do farmacêutico, “a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica” (artigo 1º, inciso III) e “a elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais relacionados com atividades, produtos, fórmulas, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica” (inciso IV).
Limites e Abrangência
A área de abrangência de uma fiscalização restringe-se às áreas diretamente relacionadas ao processo farmacêutico, não incluindo escritórios, área de recursos humanos, área administrativa ou comercial. Muito menos pode entrar na cozinha do seu estabelecimento, nem para filar um cafezinho fresquinho, a não ser que você o convide! Combinado?? E convenhamos que, com café, qualquer conversa fica mais gostosa. Sugiro o convite!! (E ele não pode “interditar” aquele bolo de chocolate com calda dando mole por lá!!).
Passos Controlados
Ao receber um fiscal, acompanhe-o durante todo o processo e, sempre que o mesmo apresente algum tipo de irregularidade ou discordância ao que você pratica, você deve solicitar o item normativo ou dispositivo legal correspondente à afirmação alegada, assim como você deve pedir explicações sobre o fato apontado pelos mesmos. Em nenhum momento, por exemplo, você pode permitir como RT que enquanto você acompanha um fiscal em determinada parte do estabelecimento, outro esteja vistoriando outra.
Documento de Infração
Caso o fiscal tenha identificado alguma infração sanitária ou algo em desacordo com a legislação vigente, toda e qualquer tipo de solicitação deve estar formalmente detalhada no roteiro de inspeção, acompanhada(s) da(s) justificativa(s) legal e tudo o que for escrito, mesmo que de forma sucinta e breve no roteiro deve estar facilmente compreensível. Esse documento não permite retificações, portanto, caso isso ocorra, torna-se nulo e sem validade.
O Fiscal me Disse...
O fiscal pode te dizer o que quiser, pode sugerir o que para ele fizer mais sentido, como seres humanos muitas vezes fazemos isso. Mas, jamais realize alguma mudança ou alteração na sua empresa, providencie algo que para você não fizer sentido, caso o mesmo não esteja formalmente solicitado mediante o roteiro de inspeção (ou o auto de infração). O fiscal pode te dizer várias coisas interessantes, mas que não são obrigatórias. Nesse caso, fica a seu critério o bom senso em realizá-las ou não.
Processos Documentais
Toda a documentação exigida deve ser entregue por você e o fiscal jamais pode abrir armários ou pegar qualquer tipo de documento sem que você o tenha entregue diretamente. Por esse motivo facilita muito a sua vida já possuir toda a documentação exigida agrupada em uma pasta ou local, para facilitar o seu acesso e o fornecimento, caso solicitado; E falando em documentos, o próprio relatório da inspeção é um documento e deve ser formalizado e emitido no ato, sem ser entregue depois da vistoria, sem o fiscal ir à sede da Vigilância e depois retornar para você assinar. Isso só é válido de você der piti (ou algum outro termo relacionado a você descer do salto legal durante a vistoria e ter vários ataques nervosos – use a palavra que fizer mais sentido para você). E em relação aos seus documentos, seja lá quais forem, o fiscal não poderá retirá-los de seu estabelecimento sem o consentimento do RT e do proprietário.
Não Precisa Dar Piti
Mantenha a calma durante todo o processo. É bem sabido que os fiscais não têm dia e nem hora pra chegar na sua farmácia. E, sabendo disso, qual é a sua melhor alternativa? Estar com tudo em dia, sempre!! O seu Manual de Boas Práticas, os seus Procedimentos Operacionais Padronizadosdevem estar coerentes com sua atividade real. Devem estar atualizados, devidamente datados, revisados e assinados. Não precisa ficar com o nervosismo à flor da pele, afinal, está tudo correto dentro da sua empresa! “-Ah Marlon, nem tudo…”. Então, nesse caso, vamos combinar o seguinte: finalize essa leitura e vá agora mesmo realizar a aplicação do seu Roteiro de Autoinspeção. Lembre-se que você não será (ou não deveria ser) vítima de abuso de poder. Mas, caso isso já tenha ocorrido e é esse o seu motivo de desespero, vou te dar mais algumas dicas: o respeito deve ser recíproco e a cordialidade deve ser bilateral.
Não confunda os fiscais e limites de fiscalização
O CRF não pode fiscalizar as farmácias e drogarias, com exceção para a verificação da presença do farmacêutico no estabelecimento. Isso porque, a competência para a fiscalização da parte sanitária dos estabelecimentos farmacêuticos é privativa da Vigilância Sanitária. Esse é o entendimento do Superior Tribunal de Justiça, decidindo que “ao órgão sanitário, cabe a atribuição de licenciar e fiscalizar as condições de funcionamento dos estabelecimentos farmacêuticos, no que tange ao cumprimento de padrões sanitários relativos ao comércio exercido”. Já em relação ao CRF, a decisão esclarece que “não pode o Conselho Regional de Farmácia se imiscuir em competência fiscalizatória exclusiva dos órgãos sanitários, sob pena de usurpação de competência, em flagrante violação do princípio da legalidade”. Assim, fica claro que os fiscais do CRF não podem verificar as condições sanitárias dos estabelecimentos, já que para isso existem as Vigilâncias Sanitárias.
Leia o termo de visita antes de assinar
O TIS, Termo de Inspeção Sanitária é o documento que descreve a situação encontrada no momento da inspeção sanitária do estabelecimento. Pode estar acompanhado, ou não do Termo de Intimação (TI) que é o documento através do qual a autoridade sanitária comunica ao responsável a imposição de determinada medida ou exigência de alguma providência específica de interesse da saúde pública. Deve ser emitido sempre que houver “não conformidades” descritas no TIS. Ainda existe o Auto de Infração, que é o documento que dá início ao Processo Administrativo Sanitário (artigo 12 da Lei Federal nº 6.437/77), lavrado pela autoridade sanitária, fundamentado nas normas sanitárias, onde serão descritas as infrações constatadas. A observância de todos os requisitos legais para lavratura do Auto de Infração é de extrema relevância, tendo em vista que, como documento inicial do Processo Administrativo Sanitário, vincula todo o procedimento subsequente. O Auto de Infração Sanitária será lavrado na sede do órgão competente ou no local em que for verificada a infração pela autoridade sanitária que a houver constatado, devendo ser preenchido observando os requisitos determinados pelo artigo 13 da Lei Federal nº 6.437/77. Leia atentamente antes de assinar, lembre-se de mim quando receber o fiscal!!
Fonte: Pharmaceutical