Coronavac não deu efeito colateral em 94,7% dos voluntários



O governador de São Paulo, João Doria, afirmou que 94,7% dos mais de 50 mil voluntários que participam de teste na China não apresentaram efeito colateral adverso à Coronavac.

A vacina contra o coronavírus desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceira com o Instituto Butantan.

De acordo com os dados divulgados pela gestão estadual, só foram percebidos efeitos adversos de grau baixo em 5,36% dos participantes.

Efeito colateral da Coronavac

As reações mais frequentes foram dores leves no local da aplicação (3,08%), fadiga (1,53%) e febre moderada (0,21%).

“Os resultados dos estudos clínicos realizados na China mostraram baixo índice de efeitos adversos e de baixa gravidade. Efeitos adversos de baixa gravidade são comuns em vacinas amplamente utilizadas. A vacina da gripe, por exemplo, produzida pelo Instituto Butantan, apresenta efeitos pouco nocivos como dor no local da aplicação, e não mais do que 10% dos que são vacinados apresentam reação dessa natureza“, disse o governador.

Crianças e idosos começaram a receber doses da vacina em setembro na China, mas o país só realiza testes das fases 1 e 2.

Segundo o estudo, até o momento foram vacinadas 422 pessoas maiores de 60 anos no país.

Também foram vacinados 552 voluntários com idade entre 3 e 17 anos.

No Brasil

No Brasil, que está na fase 3 de testes da CoronaVac, dos 9 mil profissionais de saúde voluntários, 5.584 já receberam a dose até o último dia 21.

Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, afirma que os testes devem ser ampliados para 13 mil voluntários no país.

A expansão, segundo o diretor, já foi aprovada pela Anvisa.

Deverão ser incluídos nesses testes grupos considerados de risco, como idosos e crianças.

O representante do laboratório Sinovac na América do Sul, Xing Han, participou da entrevista coletiva, e disse que daqui “um ou dois meses” os resultados finais da fase 3 devem ser divulgados.

Em estudo preliminar na China, com 24 mil voluntários, sendo 421 com mais de 60 anos, o governador João Doria disse que a resposta imunológica dos idosos submetidos aos testes da vacina ficou entre 98% e 99%.

Nesta quarta-feira, dia 23, o governador voltou a citar estudo, baseado nas fases de testes 1 e 2 na China.

“Além de segura a CoronaVac está se mostrando altamente eficiente. Na China, demostraram que a CoronaVac apresentou 98% de eficiência na imunização das pessoas que foram lá testadas”, disse Doria.

Eficácia

No entanto, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, reforçou que a eficácia da vacina só poderá ser comprovada após a conclusão da fase 3, que está sendo realizada aqui no Brasil.

“Além de afirmarmos que não houve efeitos adversos graves, nós ainda não temos os dados disponíveis em relação a eficácia. A eficácia será incluída uma vez que terminada a inclusão dos 9 mil voluntários com duas doses vacinais“, afirmou Covas.

A partir do dia 15 de outubro poderemos ter o aparecimento dos dados de eficácia que permitirá o registro da vacina na Anvisa.

A Sinovac iniciou também um estudo de fase 3 na Turquia e isso vai corroborar o processo de registro dessa vacina no mundo”, completou o diretor.

Doria também afirmou que a previsão é a de que a vacinação comece na segunda quinzena de dezembro em médicos e paramédicos.

“Deveremos por óbvio aguardar a finalização desta terceira e última fase de testagem, os seus resultados e a aprovação da Anvisa. Mas já em dezembro, na segunda quinzena, poderemos iniciar a imunização de acordo com os critérios de vacinação adotados pela Secretaria da Saúde e dentro do protocolo também do Ministério da Saúde“, disse Doria.

Promessa de vacina para São Paulo

Doria voltou afirmar nesta quarta-feira que a vacinação da população deve ir até fevereiro de 2021

E que as doses do acordo com o laboratório chinês serão suficientes para imunizar toda a população de São Paulo.

Até 31 de dezembro teremos 46 milhões de doses da vacina Coronavac, e até 28 de fevereiro 60 milhões de doses desta vacina, o que é suficiente para a imunização de todos os brasileiros de São Paulo.

Já fizemos negociações com o Ministério da Saúde para que pudessem comprar mais 40 milhões de doses desta mesma vacina para permitir a vacinação de brasileiros de outros estados.

“E esperamos também que com o sucesso da vacina de Oxford e de outras vacinas o governo federal possa vacinar a totalidade dos brasileiros no menor tempo possível”, completou Doria

Na segunda-feira (21), o governador já havia prometido que toda a população do estado vai receber a vacinacontra a Covid-19 até fevereiro de 2021.

“Aos brasileiros de São Paulo, sim, garanto que teremos a vacina, a CoronaVac, para atender a totalidade da população de São Paulo, já ao final deste ano e ao longo dos dois primeiros meses de 2021, e vamos imunizá-los”, disse Doria nesta segunda.

O governador não explicou como será feita a distribuição das vacinas. O secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn, afirmou no último dia 10 que o cronograma dos testes está sendo respeitado e a expectativa é a de que os resultados sejam enviados para a Anvisa no final de outubro.

Com isso, ainda de acordo com ele, a vacina será incluída no calendário de vacinação nacional no início de janeiro.

Em julho, o governador havia dito que a vacina seria distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para milhões de brasileiros, não apenas em São Paulo.

Produção da vacina Coronavac

“Nessas circunstâncias nós já poderemos iniciar a produção da vacina em dezembro e imediatamente na sequência iniciar a vacinação, com o SUS, de milhões de brasileiros, não apenas em São Paulo como também em outros estados”, declarou Doria na época.

Ao apresentar o projeto desta vacina para o Ministério da Saúde, em agosto, Dimas Covas, diretor do Butantan, também declarou que “a vacina é para brasileiros, não é para paulistas”.

O acordo com o laboratório chinês prevê o envio de doses prontas da CoronaVac, fabricadas na China, além da transferência de tecnologia para que o Butantan possa fabricá-las em território nacional no futuro.

Até a última segunda-feira, o governo estadual afirmava que seriam 45 milhões doses ainda neste ano.

Número de doses

No entanto, Doria disse, pelas redes sociais, que o total de doses será de 46 milhões apenas em 2020.
 
O estado de São Paulo tem cerca de 44 milhões de habitantes, segundo o IBGE.

Os testes da CoronaVac em voluntários, no entanto, são feitos com duas doses da vacina por pessoa.



Fonte: G1




Novo marco regulatório de farmacovigilância




Foram publicadas nesta quarta-feira (29/7), no Diário Oficial da União (D.O.U.), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020 e a Instrução Normativa 63/2020, que atualizam o marco regulatório de farmacovigilância.

A RCD 406/2020 trata das Boas Práticas de Farmacovigilância e estabelece os requisitos, as responsabilidades e os padrões de trabalho a serem observados por todos aqueles que detêm registros de medicamentos de uso humano distribuídos ou comercializados no país. Já a IN 63/2020 dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa pelos detentores de registros.

O novo marco acompanha as mudanças ocorridas desde a publicação da RDC 4/2009 e da IN 14/2009 e formaliza a internalização dos Guias do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) referentes às ações de farmacovigilância. Ademais, adota práticas internacionalmente reconhecidas e propõe uma nova lógica para o monitoramento pós-comercialização e para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos.

A nova resolução, ao dispor sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância – e não mais sobre as normas de farmacovigilância, como estabelecia a RDC 4/2009 –, compreende o sistema de farmacovigilância, inspeções, responsabilidades dos detentores de registro de medicamentos e do responsável pela farmacovigilância. Entre outras atualizações, o plano de gerenciamento de risco passa a englobar as ações de rotina do plano de farmacovigilância e medidas adicionais, quando for o caso, do plano de minimização de risco.

Regulatório de farmacovigilância

Além disso, o marco altera o procedimento de apresentação dos relatórios periódicos de avaliação benefício-risco e a análise pelo setor da Agência que trata de farmacovigilância. A periodicidade de apresentação dos relatórios, por exemplo, será realizada por uma lista publicada aqui, no portal, e que tem como base a lista proposta pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA). A apresentação deixa de ser associada à data de registro do produto no Brasil e será vinculada à data do registro internacional de um fármaco ou combinação de fármacos.

Em outras palavras: a avaliação periódica por produto dá lugar à avaliação periódica por fármaco ou combinação. A periodicidade de apresentação dos relatórios para cada fármaco ou combinação será determinada pela análise de risco associada à sua utilização. A mudança irá proporcionar a redução do número total de relatórios, assim, gerando um volume maior de dados compartilhados entre países e elevando a produtividade relativa às análises.

É importante observar que, para se chegar a esse ponto, a Anvisa realizou consultas públicas com a participação do setor produtivo de medicamentos e também reuniões com especialistas em farmacovigilância das empresas e representantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Foram, portanto, vários momentos de apresentações, esclarecimentos e debates técnicos para que as normas propostas chegassem a um consenso entre regulado e reguladores.



Fonte: Anvisa







Reajuste anual no preço dos medicamentos 2020


O reajuste de preços de medicamentos que acontece todos os anos já está valendo em todas as farmácias e drogarias do Brasil e afeta tanto as farmácias quanto os consumidores.

No Brasil, o preço dos medicamentos é regulado pelo governo. Estipula-se um valor máximo a ser cobrado (preço lista) sempre que uma nova terapia chega ao mercado.

O índice é definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e vale a partir de abril. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o percentual não é um aumento automático nos preços, mas uma definição de teto permitido de reajuste, ou seja, cada empresa pode optar pela aplicação do índice total ou menor, a depender das estratégias comerciais.

Neste ano, o reajuste foi adiado devido a pandemia do novo coronavírus e causou muitas dúvidas e divergências de opinião.

Contudo, o reajuste já está valendo e o Guia Farma Digital, a lista de preços on-line do Guia da Farmácia está 100% atualizado. Garanta já o seu acesso e a sua versão física, para ficar à disposição do cliente no balcão.

Índices de Reajuste de Preços de Medicamentos – 2020

Pela resolução da CMED publicada no Diário Oficial, o reajuste máximo permitido para este ano será aplicado em três faixas, de 5,21%, 4,22% e 3,23%, a depender do tipo de medicamento.

O teto do aumento autorizado para 2020 é superior ao do ano passado, que foi de 4,33%. Também é superior ao Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) divulgado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) em 11 de março de 2020, que acumulou 4,01% no período entre março de 2019 e fevereiro de 2020. 



Fonte: Guia da Farmácia





Projeto proíbe venda de dexametasona sem receita em farmácias



Apresentado pela deputada Perpétua Almeida (PCdoB-AC), a proposta está em análise na Câmara dos Deputados

O Projeto de Lei 3382/20 proíbe a venda nas farmácias brasileiras de medicamentos com o princípio ativo corticoide dexametasona sem receita médica enquanto durar o estado de calamidade pública decorrente do novo coronavírus.

Apresentado pela deputada Perpétua Almeida (PCdoB-AC), a proposta está em análise na Câmara dos Deputados. A parlamentar cita matérias jornalísticas publicadas no dia 16 de junho informando que pesquisadores da Universidade de Oxford afirmam ter encontrado a primeira droga que, comprovadamente, reduziria a incidência de mortes por Covid-19.

“Não obstante ser um medicamento que deve ser ministrado com o devido acompanhamento clínico dos pacientes, a dexametasona atualmente não tem a sua venda controlada, ou seja, pode ser adquirido em qualquer farmácia mesmo sem uma receita médica”, observa a deputada.

“Assim, caso o referido estudo científico tenha efetivamente comprovado a eficácia da dexametasona para o tratamento de casos graves da Covid 19, é de se esperar que haja uma verdadeira corrida aos estabelecimentos farmacêuticos para a sua aquisição e uso indiscriminadamente pela população. Desse modo, implicando, além do desabastecimento da substância no mercado, riscos para a saúde daqueles que dele façam uso sem acompanhamento”, argumenta.



Fonte: Agência Camara


Governo autoriza reajuste de até 5,21% nos preços dos medicamentos



As empresas que produzem remédios já podem aplicar o aumento.

Depois de suspender por dois meses, o governo federal autorizou nesta segunda-feira, 1º, reajuste de até 5,21% nos preços de medicamentos para 2020. O aval para o aumento foi publicado nesta noite em edição extraordinária do Diário Oficial da União (DOU) em decisão da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e as empresas já podem aplicá-lo. “As empresas produtoras de medicamentos poderão ajustar os preços de seus medicamentos em 31 de maio de 2020, nos termos desta resolução”, diz o ato.

O reajuste dos preços dos remédios é definido pela CMED em março de cada ano, passando a valer a partir de 1º de abril. Neste ano, no entanto, governo e indústria farmacêutica fizeram um acordo para adiar a correção por 60 dias dentro do conjunto de ações para atenuar os efeitos econômicos do novo coronavírus no País. A suspensão do reajuste foi formalizada pela Medida Provisória 933/2020, editada no fim de março e que aguarda votação no Congresso. A Câmara deve votar a MP ainda esta semana.

Pela resolução da CMED publicada no Diário Oficial, o reajuste máximo permitido para este ano será aplicado em três faixas, de 5,21%, 4,22% e 3,23%, a depender do tipo de medicamento.

O teto do aumento autorizado para 2020 é superior ao do ano passado, que foi de 4,33%, e ao Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) divulgado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) em 11 de março de 2020, que acumulou 4,01% no período entre março de 2019 e fevereiro de 2020. 



Fonte: Estado de São Paulo







Febrafar alerta sobre riscos de testes rápidos de Covid-19



Segundo o presidente da Febrafar, Edison Tamascia, é preciso um cuidado muito grande na hora da realização desses testes na Farmácia. 

Referente à aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da aplicação de testes rápidos para a detecção do novo coronavírus (Covid-19) em farmácias e drogarias a Federação Brasileira das Redes Associativistas e Independentes de Farmácias (Febrafar), vem constantemente alertando sobre os riscos que isso pode proporcionar a população.

De acordo com o presidente da Febrafar, Edison Tamascia, é preciso um cuidado muito grande na hora da realização desses testes, não colocando em risco também as demais pessoas que frequentam esses estabelecimentos e os profissionais de farmácias.
Veja nota divulgada pela Febrafar sobre os testes rápidos:

“A Febrafar vem a público informar que é favorável a toda ação que vise a saúde da população e que amplie o acesso dos consumidores a produtos que possam auxiliar neste objetivo. Contudo, também temos uma preocupação muito grande com a preservação da saúde dos profissionais das farmácias associadas e de todos os consumidores que circulam em nossos estabelecimentos farmacêuticos.

A aplicação dos testes rápidos para detecção do novo coronavírus é um procedimento que exige das farmácias e dos profissionais envolvidos um cuidado muito grande. Para garantir a segurança na aplicação do teste é preciso a utilização de equipamentos de proteção individual (EPI’s) específicos – avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscara cirúrgica – esses produtos são de uso hospitalar e estão escassos no mercado no momento.
 
Outros pontos relevante são que a aplicação pode estimular uma maior circulação de pessoas com alta probabilidade de contaminação nos estabelecimentos e que haverá a necessidade da desinfecção e higienização específica no ambiente de teste, sempre que ocorrer um novo atendimento. Além do teste ter que ser realizado em um local apropriado e isolado conforme a determinação da RDC.
 
Por fim, muitas das lojas associadas estão se esforçando para manter-se ativas e operantes mesmo com redução da equipe de atendimento, por necessidades específicas do período (como é o caso de funcionários em grupos de riscos) e o novo procedimento exigiria manter profissionais direcionados exclusivamente para esses serviços.
 
Assim, diante deste cenário, nossa recomendação a priori é que as farmácias e drogarias de nossas redes associadas evitem a realização dos testes se não puderem assegurar a garantia absoluta de segurança para profissionais e consumidores. 

Reiteramos que nossa preocupação é com a saúde da população como um todo e faremos o possível para auxiliar o país no enfrentamento dessa pandemia.” 



Fonte: Febrafar








Senado dá à Anvisa 72 horas para avaliar remédio estrangeiro




Se Agência de Vigilância Sanitária não avaliar nesse prazo, medicamento terá comercialização automaticamente permitida. Medida valerá durante pandemia. Texto vai à sanção presidencial

O Senado aprovou nesta quarta-feira (06/05) em sessão remota um projeto que dá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prazo de 72 horas para avaliar e autorizar a comercialização de remédios estrangeiros que auxiliem no tratamento da covid-19, doença provocada pelo coronavírus. 

Nesta quarta, o Brasil atingiu a marca de 8.536 mortes e mais de 125 mil casos de coronavírus.

Com a decisão do Senado, o texto, já aprovado pela Câmara, segue para sanção presidencial. A proposta recebeu 75 votos favoráveis e um contrário.

O projeto estabelece que a autorização é “excepcional e temporária”, durante o período crítico da pandemia de coronavírus.

A Anvisa poderá permitir a importação e distribuição de medicamentos, equipamentos, insumos e material da área da saúde, desde que considerados essenciais para o combate à doença.

De acordo com o texto, os produtos precisam ser registrados e ter a distribuição autorizada por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras:

Food and Drug Administration (FDA); European Medicines Agency (EMA); Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e National Medical Products Administration (NMPA).

Se a Anvisa não avaliar a venda do remédio no mercado nacional em 72 horas, o medicamento estará aprovado automaticamente.

Pelo texto, o médico que prescrever esse tipo de remédio, terá de informar ao paciente que o produto não possui “aprovação ordinária” da Anvisa.

“Em momentos de normalidade, o processo de análise minuciosa da Anvisa é necessário e bem-vindo, pois visa a garantir a eficácia e a segurança do remédio a ser disponibilizado para a população brasileira. No entanto, vivemos um momento atípico, em que precisamos dar respostas mais rápidas, mas sem descuidar da segurança dos pacientes”, disse o relator do projeto, senador Rogério Carvalho (PT-SE).



Fonte: G1