Entenda como a Resolução da Anvisa estabelece padrões para o funcionamento de farmácias e drogarias, promovendo segurança, qualidade e assistência farmacêutica.
O que é a RDC 44/2009?
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44, de 17 de agosto de 2009, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelece critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias no Brasil. Seu objetivo é garantir o controle sanitário do funcionamento desses estabelecimentos, abrangendo a dispensação e comercialização de produtos, bem como a prestação de serviços farmacêuticos. Link
Principais Diretrizes da RDC 44/2009
1. Documentação Obrigatória:
As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos: Link
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;Link
- Licença ou Alvará Sanitário emitido pelo órgão competente estadual ou municipal; Link
- Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF);
- Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento. Link
Esses documentos devem estar disponíveis no estabelecimento e, quando aplicável, afixados em local visível ao público. Link
2. Presença do Farmacêutico:
É obrigatória a presença de um farmacêutico responsável técnico ou seu substituto durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, garantindo a assistência técnica necessária. Link
3. Infraestrutura Física:
Os estabelecimentos devem ser projetados ou adaptados com infraestrutura compatível com as atividades desenvolvidas, incluindo ambientes para: Link
- Atividades administrativas; Link
- Recebimento e armazenamento de produtos; Link
- Dispensação de medicamentos; Link
- Depósito de material de limpeza; Link
- Sanitários. Link
As áreas internas devem possuir superfícies lisas, impermeáveis e em boas condições, permitindo a higiene adequada. Link
4. Comercialização e Dispensação de Produtos:
A RDC 44/2009 define que medicamentos devem ser organizados em áreas de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários. Medicamentos isentos de prescrição (MIPs) podem ser disponibilizados em autosserviço, desde que separados dos demais produtos e com orientação adequada. Link
5. Serviços Farmacêuticos:
A resolução permite que farmácias e drogarias ofereçam serviços farmacêuticos, como: Link
- Atenção farmacêutica; Link
- Administração de medicamentos; Link
- Aferição de parâmetros fisiológicos (pressão arterial, temperatura corporal) e bioquímicos (glicemia capilar); Link
- Perfuração do lóbulo auricular. Link
Para oferecer esses serviços, é necessário que estejam indicados na licença sanitária emitida pela Vigilância Sanitária local. Link
Impacto na Saúde Pública
A implementação da RDC 44/2009 tem um impacto significativo na saúde pública, pois promove o uso racional de medicamentos, reduz a automedicação e assegura que os serviços prestados em farmácias e drogarias atendam a padrões de qualidade e segurança. Além disso, reforça o papel do farmacêutico como profissional essencial na orientação e cuidado com o paciente. Link
Conclusão
A RDC 44/2009 representa um marco na regulamentação das farmácias e drogarias no Brasil, estabelecendo diretrizes claras para garantir a qualidade dos serviços e produtos oferecidos à população. O cumprimento dessas normas é fundamental para a segurança dos pacientes e para a credibilidade dos estabelecimentos farmacêuticos.
Para mais informações sobre a RDC 44/2009, consulte o texto completo da resolução no site da Anvisa: ANVISA RDC 44/2009